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El documento trata sobre la Gestión de No Conformidades dentro de un sistema de calidad, enfocado en la identificación, documentación, tratamiento y resolución de problemas en los laboratorios. A continuación, se presenta un resumen completo:
1. Objetivos Generales
- Detectar, identificar, documentar y resolver las no conformidades (NC), los trabajos no conformes (TNC), y las acciones correctivas y preventivas (AC y AP).
- Mejorar el sistema de calidad mediante la identificación de problemas y la implementación de medidas para evitar su repetición.
2. Definiciones
- No Conformidad (NC): Incumplimiento de los requisitos especificados.
- Trabajo No Conforme (TNC): Un trabajo cuyo resultado no cumple con los procedimientos o requisitos acordados.
- Acción Correctiva (AC): Acción tomada para eliminar las causas de una NC y evitar su repetición.
- Acción Preventiva (AP): Acción proactiva para identificar oportunidades de mejora y evitar problemas futuros.
3. Fuentes de No Conformidades
- Manejo de materiales: Deficiencias en los recursos materiales utilizados.
- Recursos humanos: Deficiencias en la capacitación y desempeño del personal.
- Métodos de trabajo: Procedimientos mal implementados o inadecuados.
4. Proceso de Gestión de No Conformidades
- Detección: Identificación temprana de cualquier no conformidad mediante informes o controles internos.
- Documentación: Registro detallado de la NC, incluyendo las causas y posibles soluciones.
- Investigación y Análisis: Evaluación de las causas raíz del problema para entender su origen.
- Tratamiento: Implementación de acciones correctivas para resolver la NC y prevenir futuras ocurrencias.
- Acciones Correctivas y Preventivas: Definir, aplicar y monitorear medidas correctivas y preventivas basadas en los hallazgos.
5. Elementos del Sistema de Gestión de No Conformidades
- Autocontrol del personal: Supervisión constante de las actividades diarias del personal.
- Controles de calidad: Auditorías internas y externas para verificar el cumplimiento de los procedimientos.
- Calibración de equipos: Asegurar que los equipos sean precisos y estén funcionando adecuadamente.
- Revisión del sistema de calidad: Evaluación anual del desempeño del sistema de calidad.
6. Tratamiento de No Conformidades
- Se designa personal responsable para resolver el problema y se deben definir las acciones a tomar para corregir la NC.
- Las acciones inmediatas pueden incluir la retención de informes, modificaciones de procedimientos, o suspensión temporal de trabajos hasta que se resuelva el problema.
- El seguimiento y monitoreo constante de las acciones tomadas es crucial para evaluar la efectividad de las medidas adoptadas.
7. Planes de Contingencia
- En situaciones graves, se implementan planes de contingencia para minimizar el impacto de la NC y asegurar la continuidad del servicio.
8. Mejora Continua
- El sistema de gestión debe estar en constante mejora, optimizando procesos y procedimientos en función de las lecciones aprendidas de las no conformidades.
- Se busca la retroalimentación constante para identificar nuevas oportunidades de mejora y asegurar que el sistema de calidad se mantenga efectivo.
9. Acciones Correctivas y Preventivas
- Las acciones correctivas se toman después de detectar una NC, mientras que las acciones preventivas se implementan para evitar la ocurrencia de problemas en el futuro.
- Un proceso formal debe ser seguido para garantizar que las causas del problema sean completamente eliminadas.
10. Archivo y Registro
- Los informes de no conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas deben ser archivados correctamente para asegurar un registro claro de todas las actividades realizadas, lo cual es esencial para futuras auditorías y mejoras.
Este documento es una guía detallada para gestionar eficazmente las no conformidades dentro de un sistema de calidad en laboratorios, cubriendo desde la detección inicial hasta la implementación de mejoras a largo plazo.
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